蓝牙健康监测设备2026年数据合规实战：从BLE传输加密到FDA/NMPA申报的技术清单

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文章摘要：
2026年的合规拐点：蓝牙健康设备为什么必须“从链路开始合规” 2026年，蓝牙可穿戴与家用医疗设备正处在一个明显的合规拐点上。一方面，FDA在2023年发布并于后续持续更新的《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions》已进入实质执行阶段，premarket提交中对网络安全文档的要求从“建议”变成“审评项”；另一方面，NMPA在《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》框架下，对含无线通信功能的第二类、第三类医疗器械提出了

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